冷藏藥品運輸管理操作規程介紹

目的 

規范冷鏈藥品運輸管理，確保藥品在運輸過程中的質量。 依據 

    本操作規程依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》（2012年修訂版）、《藥品流通管理辦法》、GSP附錄等相關法律法規及本公司實際工作為主。 范圍 

配送司機、送貨員。 職責 

配送司機、送貨員。 內容 

1 對于冷藏藥品和專管藥品的運輸，啟運前按照經過驗證的標準操作規程進行操作，根據藥品的溫濕度監測要求進行冷藏運輸。 

2送貨員在冷庫內依據“銷售出庫單（隨貨同行）”認真核對所發運藥品的品名、規格、數量、批號、收貨單位、產地等是否與票據相符，確認無誤后將藥品裝入經過驗證合格預冷完畢的保溫箱或移**冷藏車；并認真填寫冷藏藥品運輸交接單。 

3采用保溫箱運輸冷藏藥品時，先將保溫箱、蓄冷劑、泡沫隔離板、溫度記錄儀在包裝前30分鐘放置于冷庫,確保包裝前其溫度控制在+2℃-+8℃范圍內，在裝箱時按送貨順序分割出小包裝單元，按送達先后順序碼放冷鏈藥品，先送達冷鏈藥品放在**上層，以此類推，以減少開箱時間。在溫度低點（4.9℃）開箱作業，**多可堅持21分鐘的開箱作業。藥品必須在冷庫內出庫復核并裝箱完畢。 

4采用冷藏車運輸冷藏藥品時，先將經過驗證合格的冷藏車提前打開制冷機組和溫濕度監測設備，將車廂內預冷或預熱**規定的溫度（+2℃-+8℃）范圍內； 

5 冷藏藥品運輸時，藥品與廂內前板距離應不小于10厘米的通風距離，與后板、側板、底板間應保持不小于5厘米的導流距離，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，并在車廂內畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環和溫度均勻分布。 

6要防止箱體撞擊、倒置、側置現象，對于拆零發貨的冷藏藥品封箱前添加部分填充物，確保藥品安全；開始裝車時關閉制冷機組，并在20分鐘之內盡快完成藥品裝車任務。 

7裝車完畢后，及時關閉車廂箱門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。 8啟動并檢查制冷機組、溫度監測系統運行狀況，設備運行正常方可啟運。 

9在冷藏藥品的運輸過程中，實時監測溫濕度記錄，**少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據；當監測的溫濕度超出規定范圍時，系統應當**少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據；保證數據實時上傳。 

10在冷鏈藥品運輸途中，如果發生溫濕度監測系統故障、冷藏車故障、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，應立即啟動《冷藏藥品溫度控制應急預案》，將藥品盡快送達目的地，確保冷鏈藥品的質量和安全。 

11冷鏈藥品到達目的地后，在搬運時要輕拿輕放，防止藥品破損。并確認藥品在運輸途中的溫度，在規定的溫度內驗收藥品，并在冷庫內進行驗收、交接，要求收貨人員在銷售出庫單（隨貨同行）和冷藏藥品運輸交接單上簽字，將簽字后銷售出庫單（隨貨同行）帶回并交給銷售內勤。