新版GSP制度所需車載冷藏箱的使用注意事項

新修訂的《藥品經營質量管理規范》（簡稱GSP）近期已經衛生部部務會通過并正式發布，將于2013年6月1日起正式實施。修訂后的GSP共4章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計187條。與現行規范相比，新修訂藥品GSP提高了對企業經營質量管理要求，增強了流通環節藥品質量風險控制能力，是我G藥品流通監管政策的一次較大調整。修訂后的GSP強化了藥品監管的兩個重點環節，即藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，以及三個難點，即票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。
   其中針對冷鏈管理所需的冷藏車、車載冷藏箱和保溫箱提出了以下要求：
1、冷藏藥品應使用車載冷藏箱或冷藏車進行運輸。
2、運輸冷藏藥品時，應事先發出運行通知，標明運行方式、線路、運輸人員、異常情況處理方案等事項。
3、采用車載冷藏箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告，運輸途中駕駛員應掌握好運行時間，確保冷藏藥品在保溫時間內送達。
4、采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過5分鐘，數據可讀取。
5、駕駛人員在出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。
6、采用車載冷藏箱或冷藏車運輸冷藏藥品時，如遇中途停車，應將車輛停放在陰涼背光處并掌握好時間，被免陽光長時間暴曬，提高車箱內溫度，影響藥品質量。7、相關人員應認真正確填寫冷藏藥品冷鏈交接單，以便溫度記錄隨藥品及時移交收貨方。
8、建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄**少保存3年。 
 
 
冷藏車使用操作規程
1、目的
為了規范冷藏車的管理，保障冷藏藥品的質量。
2.依據：
《藥品經營質量管理規范》
3、適用范圍
適用于本公司冷藏車的日常使用和管理。
4、職責
儲運部對本規程的實施負責
5.內容：
5.1冷藏車工作指標
廂內溫度: 2-8℃,濕度35-75%。
5.2操作程序
5.2.1啟動車輛，打開電源控制箱，推上電源供電開關，開啟溫控系統和溫濕度記錄儀。
5.2.2在溫控系統設置制冷機組啟動溫席7.0℃，停機溫度3.0℃。
5.2.3在溫濕度記錄儀中設置報警參數：溫度上限7.5℃，下限2.5℃；相對濕度上限75%，下限35%。
5.2.4在溫濕度記錄儀中設置每2分鐘記錄一次溫濕度，每1分鐘更新一次溫濕度數據。
5.2.5檢查：啟動前檢查和確認車車廂的衛生條件，車廂內部必須保持潔凈，無碎片、碎屑等雜物。
5.2.6將藥品裝**車廂中，裝載貨物時須注意：貨物必須放在墊板上，保持地面通風；
藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿；在藥品與車廂之間留有足夠通風空間；藥品與廂內前板距離不小于15厘米的通風距離，與后板、側板、底板間應當保持不小于5厘米的導流距離；裝載完畢，關閉車廂，檢查車廂門密閉情況，啟動制冷機組。
5.2.7出車前檢查：檢查內外風機運轉是否正常，制冷是否正常。檢查門封是否嚴密,車廂是否保溫。檢查溫濕度記錄儀是否正常記錄。當溫度達到2-8℃范圍時，檢查合格后，放行出車。
5.2.8中途裝卸時，開啟車門前應關閉制冷機組，卸貨時應快進快出并隨手關門，每次開門時間不得超過2分鐘；如是批量卸貨的，應選擇在廂內溫度不超過5℃的情況下分次進行。運輸途中應保持均衡制冷并使用溫濕度記錄儀進行記錄，監控貨廂內溫度變化情況。使用GPRS系統，實時向公司傳送冷藏車溫度數據。
5.2.9在溫濕度報警系統中設定溫度超標報警信息手機接收人員（儲運部經理、運輸主管、養護員）。當冷庫溫度超出預設范圍報警時，責任人收到手機信息報警后，應**時間指導和監管運輸人員處理。
5.2.10發現溫度異常變化、車輛或制冷設備故障無法制冷等意外情況時，按《冷藏藥品儲存及運輸應急方案》處理。
5.3保養及維護
5.3.1嚴禁使用叉車或其它硬物等撞擊，導致內壁受損、接縫開裂以及隔熱層受損，常檢查門封及下水口蓋，并根據情況修理或更換。
5.3.2定期用水沖洗或徹底打掃，掃除去地板及排水孔中的碎片、碎屑等雜物。
5.3.3定期擦拭風機，用（軟毛刷，無塵布）清除制冷機組散熱器塵埃，保證散熱效果。
5.3.4不定期更換油過濾器，冷凍機油，補加雪種。不定期檢查室內機組結霜狀況。
5.3.5檢查溫控系統的準確性。檢查溫濕度記錄儀的準確性。不定期檢查門封是否嚴密。
5.3.6定期或不定期對冷藏車進行驗證,并按驗證結果調整冷藏車設備運作。
5.3.7車輛按照行駛里程定期進行維護和保養的。